資料EU機械指令付属書 II
宣言書
仮訳＜機械指令 (9.6.2006)Annex II-＞
（資料作成 国際安全衛生センター）
掲載日：2008.02.21
附属書II
ANNEX II
Declarations
宣言書
１． 目次(CONTENT)
Ａ．機械類のＥＣ適合宣言書(EC DECLARATION OF CONFORMITY OF THEMACHINERY)
EC適合宣言書およびその翻訳文は取扱説明書と同じ状況（附属書Ｉの項目1.7.4.1(a)及び(b)を参照せよ）に基づいて作成されなければならない。また、それは、大文字でタイプ打ちするかまたは手書きしなければならない。
EC適合宣言書は、もっぱら市場に出荷される状態における機械類に関するものであり、最終的な使用者によって後で追加される構成部品又は後で実施される運転は除外する。
EC適合宣言書は、次の事項を含まなければならない：
- １．製造者およびその正当な代理人の名称および完全な住所；
- ２．技術ファイルを編纂する正当な者の氏名および住所、ＥＵ域内で公認された者とする；
- ３．一般的な名称・機能・モデル・型式・製造番号・商品名を含む、機械類の説明書および証明書；
- ４．機械類が、この指令のすべての関連規定を満たしていることを明白に宣言する文章、また該当する場合、当該機械類が対応すべき、ほかの指令および/または関連規定への整合性を宣言する同様な文章。これらの参考資料は、欧州連合の官報(the Official Journal of the European Union)で発行される原文とされなければならない；
- ５．該当する場合、附属書IXで規定されたＥＣ型式試験を実施する通知機関の住所および証明番号、およびＥＣ型式試験証明書の番号；
- ６．該当する場合、附属書Xに規定された完全な品質保証システムを承認した通知機関の名称・住所・証明番号；
- ７．該当する場合、第７章（２）に規定された使用された整合規格についての引用；
- ８．該当する場合、その他の使用された技術的な規格および仕様書の引用；
- ９．宣言の場所および日付；
- １０．製造者またはその正当な代理人に代わって宣言書を作成する権限を有する者の身分証明と署名。
B．半完成機械類の組込みの適合宣言書(DECLARATION OF INCORPORATION OF PARTLY COMPLETED MACHINERY)
EC適合宣言書およびその翻訳文は取扱説明書と同じ状況（附属書Ｉの項目1.7.4.1(a)及び(b)を参照せよ）に基づいて作成されなければならない。また、それは、大文字でタイプ打ちするか又は手書きしなければならない。
組込みのEC適合宣言書は、次の事項を含まなければならない：
- １．半完成機械類の製造者および、該当する場合はその正当な代理人の名称および完全な住所；
- ２．関連の技術ファイルを編纂する正当な者の氏名及び住所、ＥＵ域内で公認された者とする；
- ３．一般的な名称・機能・モデル・型式・製造番号・商品名を含む、半完成機械類の説明書及び証明書；
- ４．この指令の必須健康安全要求事項が適用されかつ満たされていることを宣言する文章、および、関連する技術文書が附属書VIIパートＢに従って編集されていること、また該当する場合は、半完成機械類の他の関連する指令への適合性を宣言する文章。これらの参考資料は、欧州連合の官報(the Official Journal of the European Union)で発行される原文とされなければならない；
- ５．国家管轄当局からの合理的な要請に対応する場合の半完成機械類についての関連情報の伝達業務、これは、伝達方法を含むものとする、また、半完成機械類の製造者の知的財産権に対する偏見が無いものとする；、
- ６．該当する場合、当該半完成機械類が組み込まれる最終的な機械類が本指令の規定に適合していると宣言されるまでは、当該半完成機械類を使用してはならない旨の声明；
- ７．宣言の場所および日付；
- ８．製造者またはその正当な代理人に代わって宣言書を作成する権限を有する者の身分証明と署名。
- 保存管理(CUSTODY)
機械類の製造者またはその正当な代理人は、当該機械類の最終製造日から少なくとも10年の期間は、EC適合宣言書の原本を保存するものとする。
半完成機械類の製造者またはその正当な代理人は、当該半完成機械類の最終製造日から少なくとも10年の期間は、EC適合宣言書の原本を保存するものとする。
附属書 III
ANNEX III
ＣＥマーキング
CE marking
ＣＥ適合マーキングは、次の形状をとる頭文字「ＣＥ」から構成するものとする：
（「ＣＥ」の方眼紙表示）
ＣＥ適合マーキングが縮小・拡大される場合には、上図に示される比率を尊重しなければならない。
ＣＥ適合マーキングの各部分は、縦方向の寸法をほぼ同じとし、かつ５ｍｍ以上でなければならない。最小寸法は、小型機械類については無視してもよい。
ＣＥ適合マーキングは、製造者またはその正当な代理人の氏名に隣接して、同じ技術を使って添付しなければならない。
第12条(3)(ｃ)および第12条（４）（ｂ）を参照した全品質保証手順が適用されている場合には、ＥＣ適合マーキングは、通知機関(notified body)の認識番号によって従わなければならない。附属書 IV
ANNEX IV
第１２条（３）および（４）の手順を適用しなければならない機械類のカテゴリー
Categories of machinery to which one of the procedures referred to in Article 12(3) and (4) must be applied
- １． 次の形式の木材および同様な物理特性材料の加工用、または食肉および同様な物理特性材料の加工用の丸のこ盤（一枚刃又は複数刃）：
- 1.1. 切断作業中の刃が固定式であり、加工物を手送りするための固定ベッドまたは支持台を有するか取り外し可能な自動送り装置を有するのこ盤
- 1.2. 切断作業中の刃が固定式でであり、前後に動く手動ののこ台またはキャリッジを有するのこ盤
- 1.3. 切断作業中の刃が固定式であり、加工物の機械送り装置を内蔵し、加工物の取り付けおよび/または取り外しの作業を人手で行うのこ盤
- 1.4. 切断作業中の刃が可動式であり、のこ刃の機械送り装置を有し、加工物の取り付けおよび/または取り外しの作業を人手で行うのこ盤
- ２． 木工用手送り平面仕上げ盤
- ３． 加工物の取り付けおよび/または取り外しの作業を人手で行う機械送り装置内蔵の木工用片面仕上げ盤
- ４． 次の形式の木材および同様な物理特性材料の加工用、または食肉および同様な物理特性材料の加工用の帯のこ盤：
- 4.1. 切断作業中の刃が固定式であり、加工物のための固定ベッドまたは前後に動くベッドまたは支持台を有する帯のこ盤
- 4.2. 前後に動くキャリッジに設置された刃を有する帯のこ盤
- ５． 木材および同様な物理特性材料の加工用の、１?４および７で規定される形式の複合機械類
- ６． 複数のバイトホルダを有する木工用手送り式ほぞ突き盤
- ７． 木材および同様な物理特性材料の加工用の手送り式立軸ほぞ取り盤
- ８． 木工用可搬型チェーンソー
- ９． 可動機構部分の行程が６ｍｍを超えて速度が３０ｍｍ/ｓを超える、加工物の取り付けおよび/または取り外しの作業を人手で行う、プレスブレーキを含む金属冷間加工用プレス機械
- １０． 加工物の取り付けおよび/または取り外しの作業を人手で行う、プラスチックの射出または圧縮成形機
- １１． 加工物の取り付けおよび/または取り外しの作業を人手で行う、ゴムの射出または圧縮成形機
- １２． 次の形式の地下工事用機械類：
- 12.1. 機関車および緩急車
- 12.2. 油圧駆動式天井支持機
- １３． 圧縮機構を有する手で積み込む形式の家庭用ごみ収集トラック
- １４． ガードを含む取り外し可能な機械的伝達装置
- １５． 取り外し可能な機械的伝達装置のためのガード
- １６． 持ち上げ装置付き車両
- １７． ３ｍ超える垂直高さからの落下する危険源がある、人または人と物資を持ち上げる装置
- １８． 可搬型カートリッジ操作式の固定機械およびその他の衝撃機械類
- １９． 人の存在検知のために設計された防護装置
- ２０． 項目９，１０および１１に規定される機械類の安全防護に使用されるために設計された動力駆動式のインターロック付き可動ガード
- ２１． 安全機能を確保するための論理ユニット
- ２２． 転倒防止構造（ＲＯＰＳ）
- ２３． 対落下物防護構造（ＦＯＰＳ）
附属書 V
ANNEX V
第２条（c）に規定される安全部品の例示リスト
Indicative list of the safety components referred to in Article 2(c)
- １． 取り外し可能な機械的伝達装置のためのガード
- ２． 人の存在検知のために設計された防護装置
- ３． 附属書IVの項目９，１０および１１に規定される機械類の安全防護に使用されるために設計された動力駆動式のインターロック付き可動ガード
- ４． 安全機能を確保するための論理ユニット
- ５． 機械類における危険な動作の制御を意図した故障検知のための追加的な手段を有するバルブ
- ６． 機械類放出物の抽出システム
- ７． 機械類での工程に係わる可動部分に対して人を防護するために設計されたガードまたは防護装置
- ８． 持ち上げ機械類における積み込みおよび動作制御に関する監視装置
- ９． 座席へ人を保持するための拘束システム
- １０． 非常停止装置
- １１． 危険な静電気帯電の潜在的な強化を防止するための除電システム
- １２． 附属書 Iの項目1.5.7、3.4.7及び4.1.2.6に規定されるエネルギーの制限装置および逃がし装置
- １３． 騒音および振動の放出を低減するためのシステム及び装置
- １４． 転倒防止構造（ＲＯＰＳ）
- １５． 対落下物防護構造（ＦＯＰＳ）
- １６． 両手操作制御装置
- １７． 異なった床面の間で人を持ち上げたりおよび/または降ろしたりするために設計された機械類の構成部品、また、次のリストを含む：
- (a) 荷降ろし用ドアのロック装置；
- (b) 荷の運搬ユニットの落下または抑制されていない上方向動作を防止するための装置；
- (c) 過速度制限装置
- (d) エネルギー蓄積式の緩衝装置、
- ― 非線形タイプ、または
- ― 反動作消去機構付き
- (e) エネルギー消散式の緩衝装置；
- (f) 重力落下を防止する装置として使用される油圧駆動回路のジャッキに装備する安全装置
- (g) 電気的構成部品を含む安全スイッチの形態の電気的安全装置
附属書 VI
ANNEX VI
半完成機械類に関する組立て用の取扱説明書
Assembly instructions for partly completed machinery
半完成機械類に関する組立て用の取扱説明書は、安全性と健康を危険にさらさないように、最終的な機械類が正しい観点に適合しなければならない条件の記述を含まなければならない。
半完成機械類に関する組立て用の取扱説明書は、半完成機械類を組立てる機械類の製造者、または正当な代理人に容認される公式共同体言語で記述されなければならない。
附属書 VII
ANNEX VII
Ａ． 機械類に関する技術ファイル(Technical file for machinery)
この部分は、技術ファイルを編集するための手順を記述する。技術ファイルは、機械類が本指令の要求事項に従っていることを論証しなければならない。技術ファイルは、この査定のために必要な範囲までの機械類の設計、製造および操作をカバーしなければならない。技術ファイルは、一つ以上の公式共同体言語で編集されなければならない。ただし、附属書Iの項目1.7.4.1の特別規定が適用される機械類の取扱説明書を除く。
１． 技術ファイルは、以下を含むものとする：
- (a) 以下を含む構造ファイル(a construction file including)：
- − 機械類の全般的な記述、
- − 機械類の運転を理解するために必要な適切な記述や説明と同様に、機械類全体の図面及び制御回路図面、
- − 機械類の必須健康安全要求事項への適合性を検査するために求められる、計算書・試験結果・証明書等を伴った完全な詳細図面、
- − 以下を含む、手順に沿って説明するリスクアセスメントに関する文書；
- (i)当該機械類に適用する必須健康安全要求事項のリスト、
- (ii) 同定された危険源の除去を実施した、または、リスクを低減した保護方策の記述、および該当する場合は、当該機械類に伴う残留リスクの明示、
- − 使用した規格類およびその他の技術仕様書、それらの規格等でカバーされる必須健康安全要求事項を明示する、
- − 製造者によって、または製造者かその正当な代理者に選定された機関によって、実施された試験結果を提供する技術報告書、
- − 当該機械類の取扱説明書のコピー、
- − 該当する場合は、半完成機械類含む統合説明書およびそのような機械類に関する組立て用取扱説明書、
- − 該当する場合は、機械類のＥＣ適合性宣言書のコピーまたは当該機械類に統合された他の製品のＥＣ適合性宣言書のコピー、
- − ＥＣ適合性宣言書のコピー；
- (b) 量産品の場合、その機械類が本指令の規定に適合し続けていることを保証するために将来実施できる内部方策。
製造者は、設計または製造により決定する構成部品，付属品または完成機械類に対しての必要な調査および試験を実施しなければならない、その上で安全な使用に供しなければならない。関連する報告書および結果文書は技術ファイルに含まれるものとする。
２． 上記１で述べた技術ファイルは、機械類の製造年月日から最低10年間、量産品の場合は最終ユニットの製造日から最低10年間、加盟国の管轄当局(the competent authorities)に対していつでも提出できるように保管しておかねばならない。
技術ファイルは、共同体管轄区域内に保管しておかなければならないわけではなく、文書形式で永久保存する必要はない。しかしながら、技術ファイルは、これを取りまとめて、文書の重要性に見合った期間内は、ＥＣ適合性宣言書に署名した者によって、提出できるようにしておかなければならない。
技術ファイルは、機械類の製造に用いたサブアセンブリに関する詳細図面またはその具体的な情報は、それらの知見が必須健康安全要求事項への適合性の検証のために不可欠である場合を除いて、含める必要はない。
３． 加盟国の管轄当局による正当な理由のある請求があるにもかかわらず、文書の提出を怠った場合は、この指令の必須健康安全要求事項への問題の機械類の適合性を疑う十分な根拠となる。
Ｂ． 半完成機械類についての関連技術文書(Relevant technical documentation for partly completed machinery)
ここでは、関連技術文書の編集手順について述べる。関連技術文書は、適用されかつ満たさなければならないこの指令の要求事項を示さなければならない。その技術文書は、当該半完成機械類の設計・製造・運転について、適用される必須健康安全要求事項に関して必要となる範囲までをカバーしなければならない。その技術文書は、一つ以上のＥＵ公式共同体言語で編纂されなければならない。
関連技術文書は、以下の事項を含むものとする：
- (a) 以下を含む、構造ファイル：
- − 半完成機械類全体の図面および制御回路図面、
- − 半完成機械類の必須健康安全要求事項への適合性を検査するために求められる、計算書・試験結果・証明書等を伴った完全な詳細図面、
- − 以下を含む、手順を示すリスクアセスメント文書：
- (i) 適用されかつ満たされた必須健康安全要求事項のリスト、
- (ii) 同定された危険源の除去を実施した、または、リスクを低減した保護方策の記述、および必要な場合は、当該機械類に伴う残留リスクの明示、
- (iii)使用した規格類およびその他の技術仕様書、それらの規格等でカバーされる必須健康安全要求事項を明示する、
- (iv)製造者によって、または製造者かその正当な代理人に選定された機関によって、実施された試験結果を提供する技術報告書、
- (v)当該半完成機械類の組立て用の取扱説明書のコピー；
- (b) 量産品の場合、その半完成機械類が適用される必須健康安全要求事項に適合し続けていることを保証するために将来実施できる内部方策。
製造者は、設計または製造により決定する構成部品，付属品または半完成機械類に対しての必要な調査および試験を実施しなければならない、その上で安全な使用に供しなければならない。関連する報告書および結果文書は技術ファイルに含まれるものとする。
関連技術ファイルは、半完成機械類の製造年月日から最低10年間、量産品の場合は最終ユニットの製造日から最低10年間、加盟国の管轄当局(the competent authorities)に対していつでも提出できるように保管しておかねばならない。技術ファイルは、共同体管轄区域内に保管しておかなければならないわけではなく、また文書形式で永久保存する必要はない。しかしながら、技術ファイルは、これを取りまとめて、文書の重要性に見合った期間内は、ＥＣ適合性宣言書に署名した者によって、提出できるようにしておかなければならない。
加盟国の管轄当局による正当な理由のある請求があるにもかかわらず、文書の提出を怠った場合は、適用されかつ証明された必須健康安全要求事項への半完成機械類の適合性を疑う十分な根拠となる。
附属書 VIII
ANNEX VIII
機械類の製造についての内部検査による適合性の査定
Assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery
- １． この附属書は、当該機械類がこの機械指令の関連する要求事項を満たすことを保証するとともに宣言する製造者またはその正当な代理人が行う下記の２および３に規定する義務事項を実施するための手順について述べる。
- ２． 問題となる量産品のそれぞれの代表タイプについて、製造者またはその正当な代表人は、附属書VIIのパートＡに規定された技術ファイルを作成するものとする。
- ３． 製造者は、製造された機械類が附属書VIIのパートＡに規定された技術ファイルに適合することを保証するために必要なすべての方策を講じなければならない。
附属書 IX
ANNEX IX
ＥＣ型式試験
EC type-examination
ＥＣ型式試験は、附属書IVで規定された機械類の代表的なモデル（以下「型式」と呼ぶ）がこの指令の規定を満たしていることを、通知機関が確認して証明する手続きのことである。
- １． 製造者またはその正当な代理人は、型式ごとに附属書VIIのパートＡに規定された技術ファイルを作成しなければならない。
- ２． 型式ごとについて、ＥＣ型式試験の申請書は、製造者またはその正当な代理人によって選択した通知機関に対して提出されるものとする。
- その申請書は、以下を含むものとする：
- − 製造者およびその正当な代理人の名称及び住所、
- − 申請書がその他の通知機関に対して既に提出されていないことの宣言、
- − 技術ファイル。
- ３． 通知機関は、以下を行うものとする：
- 3.1. 技術ファイルの調査、当該型式がその技術ファイルに従って製造されていることのチェック、そして、構成部品が第7章（２）に規定された規格の関連規定に従って設計されていることの確証、そして、設計がそれらの規格の関連規定に基づいていないそれらの構成部品の確証；
- 3.2. 第7章（２）に規定された規格が適用されていない場合は、適用された解決措置がこの指令の必須健康安全要求事項を満たすか否かを確認するために実施または実施されている適切な検査、測定および試験；
- 3.3. 第7章（２）に規定された整合規格が使用された場合は、それらの規格が実際に適用されていることを立証するために実施または実施されている適切な検査、測定及び試験；
- 3.4. 当該型式が審査された技術ファイルに従って製造されたことのチェック場所および必要な検査、測定・試験が実施される場所についての申請者への同意。
- ４． 当該型式がこの指令の規定を満たしている場合は、通知機関は申請者に対してＥＣ型式試験証明書を発行するものとする。この証明書には、製造者またはその正当な代理人の名称および住所、承認された型式を証明するために必要なデータ、試験の結論を記載し、発行が条件付きであれば、その条件の明記を含むものとする。
製造者および通知機関は、この証明書のコピー、技術ファイルおよびすべての関連文書をその証明書の発行日から15年の期間、保管するものとする。 - ５． 当該機械がこの指令の規定を満たしていない場合は、通知機関は申請者に対してＥＣ型式試験証明書を発行することを拒否し、その拒否に関する詳細な理由を与えるものとする。
- ある通知機関がＥＣ型式試験証明書を発行することを拒否したことは、申請者・他の通知機関・その機関を指定した加盟国に対して通知するものとする。抗議手続きは、すぐ得られなければならない。
- ６． 申請者は、承認された型式に対するいかなる変更も、ＥＣ型式試験証明書に関する技術ファイルを保管する通知機関へ通知するものとする。その通知機関は、それらの変更を審査して、既存のＥＣ型式試験証明書の立証を確認するものとする。または、その変更が必須健康安全要求事項への整合性またはその型式機械類の意図する作業条件を低下させる恐れのある場合には、改めて新しいＥＣ型式試験証明書を発行するものとする。
- ７． 欧州委員会、各加盟国および他の通知機関は、要求すれば、ＥＣ型式試験証明書のコピーを入手できる。正当な請求理由があれば、欧州委員会および各加盟国は、技術ファイルおよび通知機関によって実施された試験結果のコピーを入手できる。
- ８． ＥＣ型式試験手順に関するファイルおよび連絡文書は、通知機関が所在する加盟国の公式言語または通知機関が了承する他の公式共同体言語で作成されるものとする。
- ９． ＥＣ型式試験証明書の妥当性
- 9.1. 通知機関は、ＥＣ型式試験証明書が妥当性を保持し続けていること保証する継続的な責任を有している。通知機関は、ＥＣ型式試験証明書の妥当性に関して密接な関係があるすべての重要な変更を製造者に通知するものとする。通知機関は、もはや妥当性のないＥＣ型式試験証明書を取消すものとする。
- 9.2. 関係する機械類の製造者は、当該機械類が対応する最新技術を満たしていることを保証する継続的な責任を有する。
- 9.3. 製造者は、５年ごとにＥＣ型式試験証明書の妥当性についての見直しを通知機関に依頼するものとする。
通知機関が当該ＥＣ型式試験証明書が最新技術を取入れて妥当性を保持していることを見出した場合は、通知機関は、さらに５年間についてＥＣ型式試験証明書を延長するものとする。
製造者および通知機関は、この証明書、技術ファイルおよびすべての関連文書のコピーをその証明書の発行日から15年の期間、保管するものとする。 - 9.4. ＥＣ型式試験証明書の妥当性が更新されなかった場合は、製造者は、関係する機械類の市場への出荷を中止するものとする。
附属書 X
ANNEX X
完全な品質保証
Full quality assurance
この附属書は、完全な品質保証システムを用いて製造された附属書IVに規定された機械類の適合性審査について述べと共に、通知機関が行う審査・品質システム・その適用の監視の手順について述べる。
- １． 製造者は、２項で示された設計・製造・最終検査・試験に関する承認された品質システムを運用しなければならない。また、製造者は、３項に規定された監督に従うものとする。
- ２． 品質システム(Quality system)
- 2.1. 製造者またはその正当な代理人は、彼らの品質システムの査定の申請書を選択した通知機関に対して提出するものとする。
- 申請書は、以下を含むものとする：
- − 製造者またはその正当な代理人の名称及び住所、
- − 機械類の設計・製造・検査・試験および保管を行う場所、
- − 製造者が製造を意図している附属書IVに規定される機械類の各カテゴリーのモデルに関する、附属書VIIのパートＡに規定された技術ファイル、
- − 当該品質システムに関する文書、
- − 当該申請書が他の通知機関に提出されてないことの宣言書
- 2.2. 品質システムは、この指令の規定への機械類の適合性を保証するものでなければならない。製造者によって適用されるすべての構成要素・要求事項・規定は、方策・手順・取扱い説明書の形態で系統的に順序だった方法で、文書化されなければならない。
- 品質システムについての文書は、品質プログラム・計画・手順書・記録のような、手続きおよび品質対策に一様な解釈が可能でなければならない。
- 特に、適切な記述内容に以下を含まなければならない：
- − 品質目標、組織体制、機械類の設計および品質に関する責任と能力、
- − 適用されるべき規格を含む技術的設計仕様、また、第７章（２）に規定された規格が完全には適用されない場合には、この指令の必須健康安全要求事項が完全に満たされることを保証するために使われる手段、
- − この指令によりカバーされる機械類の設計作業で使用される、設計検査、および設計立証技術、プロセス、系統的な措置、
- − 使用される、対応する製造・品質管理・品質保証技術、プロセス、系統的な 措置、
- − 製造の前・途中・後において実施される検査及び試験、および、それらが実施される周期、
- − 検査報告書・試験データ・測定データのような品質記録、および、関係者の能力、
- − 品質システムの有効な運用と同様に、機械類の要求される設計や品質の達成度に対する監視の手段
- 2.3. 通知機関は、2.2.項の要求事項を満たすか否かを決定するための品質システムを査定するものとする。
関係する整合規格に適合する品質システムの構成要素は、2.2.項で規定された対応する要求事項に適合すると仮定するものとする。
審査者のチームは、少なくとも一人以上の機械類の技術的アセスメントで経験を積んだメンバーを含まなければならない。アセスメント手順は、製造者の構内で実施されるべき検査を含むものとする。アセスメントの実行中に、審査者のチームは、2.1.項の第２パラグラフの関連する健康安全要求事項に従うことを保証することを意図する第３に規定された技術ファイルの見直しを実行するものとする。
製造者またはその正当な代理人は、その決定を通知されるものとする。その通知は、試験の結論およびアセスメントの決定理由を含むものとする。その抗議手順は、有効でなければならない。 - 2.4. 製造者は、承認された品質システムに基づく義務事項を満たすこと、および、品質システムの適切性・有効性を保持することを保証するものとする。
- 製造者およびその正当な代理人は、いかなる品質システムの計画変更でも、品質システムを承認した通知機関に対して通知するものとする。
通知機関は、変更された品質保証システムが2.2.項で規定された要求事項を満たし続けるか否か、または、再アセスメントが必要であるか否か、について、提出された変更と決定を評価するものとする。
- ３． 通知機関の責任下の監視(Surveillance under the responsibility of the notified body)
- 3.1. 監視の目的は、製造者が承認された品質システムに基づき必要となる義務を正当に果たすことを保証することである。
- 3.2 検査の目的のために、製造者は、通知機関の設計・製造・検査・試験および保管場所への立入りを認めるとともに、次のような、必要なすべての情報を提供するものとする；
- − 当該品質システムに関する文書、
- − 分析・計算・試験などの結果のような、設計に係わる品質システム部分に寄与する品質記録、
- − 検査報告書及び試験データ・計算データ・関係者の技能についての報告書などのような、製造者に係わる品質システム部分に寄与する品質記録、
- 3.3通知機関は、製造者が当該品質システムを維持しつつ適用することを保証するための
- 定期的な審査を行うものとする； 通知機関は、審査報告書を製造者に提供するものとする。定期的な審査の周期は、３年ごとに全ての再審査が実施されるものとする。
- 3.4さらに、通知機関は、製造者に対して不意の訪問を実施してもよい。追加訪問の必要性およびその頻度は、当該通知機関による訪問監視システムに基づいて決定される。特に、下記の事項が訪問監視システムにおいて配慮される：
- − 前回までの監督訪問の結果、
- − 改善対策の監視の必要性、
- − 該当する場合、当該システムの承認に添える特定の条件、
- − 製造上のプロセス・手段または技術についての組織的な重要な変更。
- ４． 製造者またはその正当な代理人は、最終製造日から１０年の期間は、国家管轄当局に対して提出できるようにするものとする。
- − 2.1項に規定された文書、
- − 2.4項の第３パラグラフおよび第４パラグラフ、および3.3項及び3.4項に規定された通知機関の決定書および報告書。
附属書 XI
ANNEX XI
通知機関に関して加盟国が考慮すべき最低限の基準
Minimum criteria to be taken into account by Member States for the notification of bodies
- １． 検証試験を実施する通知機関、その所長およびスタッフは、検査対象となる機械の設計者、製造者、供給者または据付担当者であったり、またはこのような関係者の正当な代理人であってはならない。彼らは、直接または正当な代理人として、その機械の設計、製造、マーケティング、保守に関与してはならない。ただし、このことは、製造者と通知機関との間の技術情報の交換の可能性を排除するものではない。
- ２． 通知機関およびそのスタッフは、検証試験を最高の専門性と技術能力をもって実施しなければならず、特に、検証結果に利害関係をもつ個人またはグループから、全ての、とりわけ金銭的な圧力および誘惑を受けて、その判断または検査結果が影響されるようなことがあってはならない。
- ３． 機械類のカテゴリーごとに通知される機関は、技術的知識および十分で適切な適合性審査の実施経験を有する人員を擁しなければならない。当該通知機関は、検証に係わる技術的および事務的な作業が適切に実施できるような手段を保有しなければならない。また、当該機関は、特殊な検査に必要な機器も利用できるようにしておかなければならない。
- ４． 検査を担当するスタッフは、次の条件を備えていなければならない：
- − 適切な技術的および専門的訓練を受けている、
- − 実施する試験の要求事項を熟知しており、当該試験にとって十分な経験がある、
- − 試験結果を確証するために必要な証明書、記録、報告書を作成する能力がある。
- ５． 検査スタッフの中立性は、保証されなければならない。スタッフの報酬は、実施した試験の回数または試験結果に左右されることがあってはならない。
- ６． 通知機関は、加盟国の国内法に従って国家が責任を負うか、又は加盟国自体が直接試験の責任を引受けない限り、損害賠償保険を付保しなければならない。
- ７． 通知機関のスタッフは、この指令又はこれを発効した国内法の規定に従って、業務上知り得たすべての情報に関して（業務が実施される加盟国の管轄当局に対する場合を除く）、職業上の守秘義務を負わなければならない。
- ８． 通知機関は、共同活動に参加するものとする。各機関は、直接参加するか又は欧州標準化で表されるものとするか、又は関連規格の点で状況を知っていることを保証するものとする。
- ９． ある通知機関の活動が中止した場合、加盟国は、その顧客のファイルを別の機関に送るか、又はそれを通知した加盟国が入手することを保証するために、必要であると見做すすべての必要な対策を実施することができる。
附属書 XII
ANNEX XII
相関表
Correlation table (*1)
| ＜指令 98/37/EC ＞ | ＜ この指令 ＞ |
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