EU-OSHA News　2013年2月15日公表

ナノ材料のサプライチェーン及びライフサイクルで、健康と安全を確実にする新しいアプローチに対する考え方がドイツの主務連邦当局（BAuA、BfRとUBA）から示された。この提案を受け、欧州委員会は、10月にナノ材料に関する立法上のフレームワークの第二回目のレビューを提示した。REACHはナノ材料の規制に適していると考えられる。REACHの見直しに関する委員会の報告書は、変更を議論する機会を提供するだろう。考え方についてのペーパーは、ドイツ語または英語で利用でき、当局（BAuA、BfRとUBA）の各々のウェブサイトからダウンロードすることができる。

原資料の題名と所在    EU-OSHA

ニュースの概要

ナノ材料のサプライチェーン及びライフサイクルにおいて、健康と安全を確保にするための新しいアプローチ。

欧州化学品規制REACHの適合のために、ドイツ連邦労働安全衛生研究所（the Federal Institute for Occupational Safety and Health (BAuA)）、ドイツ連邦リスクアセスメント研究所（the Federal Institute for Risk Assessment (BfR)）、ドイツ連邦環境庁（the Federal Environment Agency (UBA)）によって開発された概念によれば、ナノ材料の人と環境へのリスクの可能性は、より良く記録され、将来的に評価されるべきである。BAuA、BfR、UBAは、ドイツにおけるREACHについての主務連邦当局である。

REACH登録のためには、情報が提出しなければならないが、ナノ材料、繊維、粉じんのいくつかの特異性は十分に記述されていない。ナノ材料は、より大きな表面と化学的及び物理的特性持っている。例えば、生物耐性粒子または繊維が放出された場合、作業場所でのばく露は、慢性呼吸器疾患につながる可能性がある。

著者らによると、REACHは、ナノ技術の急速な発展と人健康と環境へのナノ材料の影響に関する将来的な新たな知見のために開放された予防原則（precautionary principle）に備えなければならない。物質の登録のためのREACHのプロセスは、リスク関連であり、ナノ材料の特殊性を考慮しなければならないし、合わせて認可と制限の手順を想定しなければならない。

ナノスケールの形態の化学物質は、化学的に同一のバルク材料と一緒に登録されなければならないが、ナノ粒子の特性と人及び環境へのリスクは、それぞれ別に評価され、記録されなければならない。多くのナノ材料は超低密度で、増大した表面活性のために、少量で広く拡散することができ、また、当局は、製造業者や輸入業者の試験と情報要件のためのトン数の制限値を下げることを勧める。

また、ナノ材料の安全な取扱いを確実にするために安全データシートでの情報伝達を改善することが提案されている。

概念は、REACH規則、特にデータ要件に関する附属書を変更することを要求している。それは、規則の附属書で、具体的な試験とナノ材料、繊維及び粉じんの毒性と環境毒性に関する情報の必要要件を規制することを提案している。更に、サンプルの包括的な特性評価が必要である。

欧州委員会は、10月にナノ材料に関する立法上のフレームワークの第二回目のレビューを提示した。したがって、REACHはナノ材料の規制に適していると考えられる。欧州委員会は、附属書とナノ材料の製造業者と輸入業者のためのガイダンスにおける解釈への変更を示している。REACHの見直しに関する委員会の報告書は、変更を議論する機会を提供するだろう。概念のペーパは、ドイツ語または英語で利用でき、当局（BAuA、BfRとUBA）の各々のウェブサイトからダウンロードすることができる。

REACH参考資料（環境省資料）

• REACHの概要
• REACH規則仮訳（前文及び本文）
• REACH附属書仮訳

＜注＞

現在、REACHI規則は、事業者あたり1トン以上の化学品の製造業者及び輸入業者に対して登録を義務づけているが、ドイツの担当当局の提案により、ナノ材料に関しては、将来的にこの方針若しくは解釈の変更の可能性がある。